【适应症】本品适用于慢性丙型肝炎的治疗。患者年龄须在18岁或以上，并患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是应用本品和利巴韦林合用。

【用法用量】 单用本品疗法
 对于0.5mcg/kg规格注册的国家建议剂量为0.5μg/kg，每周一次皮下注射，至少1年。治疗应在有丙型肝炎治疗经验的医生指导下开始。治疗期为连续1年。本品应在每周的同一天注射。患者可在医生同意后自行注射。当自行用药时，建议患者每次给药时应更换注射部位。在用药6 个月后HCV-RNA未消失的患者，应停止治疗。 对于0.5mcg/kg规格未注册的国家建议剂量为0.5或1.0 μg/kg，每周一次皮下注射，至少6 个月。剂量选择应依预期效果及安全性而定。治疗应在有丙型肝炎治疗经验的医生指导下开始。在用药6个月后HCV-RNA消失的患者，应再继续治疗6个月，即治疗一年。当自行用药时，建议患者每次给药时应更换注射部位。对用药6 个月后HCV-RNA仍未消失的患者，应停用本品治疗。

【联合治疗】与利巴韦林合用时，本品剂量可达1.5 μg/kg，每周一次皮下注射。与本品合用时，利巴韦林的剂量是根据患者的体重计算的。利巴韦林胶囊的量每天分2次口服，进餐时服用（早和晚）。

【疗程】根据临床试验的结果，建议患者治疗的疗程不少于六个月。在临床试验中，接受一年治疗的患者，当治疗六个月后，没有病毒学反应的患者（丙型肝炎病毒RNA水平低于最低检测限），不再可能成为持续的病毒学应答者（治疗终止后六个月，丙型肝炎病毒RNA水平低于最低检测限）。
基因型-1：患者接受六个月治疗后，检查为丙型肝炎病毒RNA阴性，需要外加六个月疗程（即共计一年）。基因型-非1：患者接受六个月治疗后，检查为丙型肝炎病毒RNA阴性根据其它的预后因素（例如年龄>40岁，男性，桥接纤维化）的患者来决定是否延长疗程至一年。患者接受12周治疗后，如果表现有病毒学应答，需要再继续9个月疗程（即共计一年）。
剂量的调整：若治疗期间出现严重副反应和实验室指标进行性异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失。剂量调整原则。
特殊人群
肾功能损害的患者：严重肾功能不全或肌酐清除率≤50ml/min的患者，不能使用本品（参见禁忌和药代动力学）。建议所有患者在使用本品前都进行肾功能检测。对肾功能有中度损害的患者应密切监测，如需使用本品，本品用药剂量应予减少。如果血清肌酐上升至>2.0mg/dl（见表3）时则应停药（参见禁忌和药代动力学）。
肝功能损害的患者：对严重肝功能障碍患者用本品治疗的安全性和效果尚未被评价，因此对此类患者不要应用本品。年龄≥65岁的老年人：对于年龄≥65岁的老年人用本品治疗后，药代动力学特征不受年龄影响。尽管如此，对于年轻患者在使用本品治疗前必须检查肾功能。
18岁以下的患者：18岁以下的患者的安全性和有效性评价尚未进行。本品不适用于年龄<18岁的儿童和青少年。

【产品描述】用于配制注射液的本品冻干粉至少每支含50μg、80μg、100μg、120μg、150μg的聚乙二醇干扰素α-2b，它是重组人干扰素α-2b与单甲氧基聚乙二醇的一种共轭物。用提供的溶剂可配制成0.5ml/支的注射液。 本品冻干粉中含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、蔗糖及聚山梨醇酯80等作为赋形剂。溶剂为灭菌注射用水。
                       
【药理作用】在体内与体外研究表明，聚乙二醇干扰素α-2b的生物活性来自于其组成成分重组人干扰素α-2b。干扰素在细胞表面通过与特异性细胞膜受体结合而发挥其细胞活性。对其它干扰素的研究表明，干扰素具有种属特异性。在某些灵长类，如恒河猴，在给予人I型干扰素后，具有药效学响应。干扰素一旦与细胞膜结合后，可启动一系列复杂的细胞内过程，包括某些酶的诱导。据认为这一过程至少是干扰素细胞应答的部分原因，包括在感染了病毒的细胞内抑制病毒复制、抑制细胞增殖以及增强巨噬细胞吞噬活动、增加淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒性等一系列免疫调控活动。所有这些过程均产生了干扰素的治疗效应。重组人干扰素α-2b无论是在体内还是体外，均抑制病毒复制。尽管抗病毒作用的确切机制尚不清楚，它可能与宿主细胞代谢的改变有关。此作用可抑制病毒复制，或者在病毒复制时子代病毒粒子不能离开细胞。

【药代动力学】聚乙二醇干扰素α-2b是具有聚乙二醇改良特征的一种干扰素α-2b衍生物，主要由单聚乙二醇化的重组人干扰素α-2b所组成。聚乙二醇干扰素α-2b的血浆半衰期较干扰素α-2b为长。聚乙二醇干扰素α-2b的Cmax和AUC测量呈剂量相关性增加。皮下给药之后，最大血清浓度（Cmax）出现在用药后15-44小时，并可维持达48-72小时。平均表观分布容积为0.99l/kg。多次用药后可出现免疫反应性干扰素累积。聚乙二醇干扰素α-2b的平均消除半衰期（SD）约40小时（13.3小时），表观清除率为22.0ml/hr?kg。虽然人体有关干扰素的机制尚未被完全阐明。但肾脏清除率可能占聚乙二醇干扰素α-2b表观清除率的较少部分（约30%）。干扰素中和抗体。在临床试验中，对接受本品治疗者的血清标本进行了干扰素中和因子测定。干扰素中和因子是中和干扰素抗病毒活性的抗体。在接受0.5μg/kg 本品治疗的患者中，中和因子的临床检出率为1.1%，接受1.5 μg/kg 本品治疗的患者中，中和因子的临床检出率为2－3%。

【特殊人群】
肾功能
肾脏清除率占聚乙二醇干扰素α-2b总清除率的30%。在对肾功能障碍患者的单剂量研究（1.0μg/kg）中,Cmax、AUC和半衰期的增加与肾功能障碍程度有关（参见禁忌症和注意事项）。基于这些资料，不推荐根据肌酐清除率来调整用药剂量。但因干扰素药代动力学的明显个体变异性，推荐在使用本品期间对患者进行密切监测。严重肾功能衰竭或肌酐清除率<50ml/分钟的患者不能使用本品。
肝功能
在严重肝功能障碍的患者，本品的药代动力学尚未被评价。因此此类患者不能使用本品。年龄≥65岁的老年人，药代动力学特征不受年龄影响。但对于年轻的患者在使用本品前要进行肾功能的测定。
18岁以下的患者
18岁以下的患者的特殊药代动力学评价尚未进行。本品仅适用于年龄≥18岁的慢性丙型肝炎患者的治疗。